Por Eizzi Benites Melgarejo – OAB/RS 86.686
A promulgação da Lei nº 15.378/2026, que institui o chamado Estatuto dos Direitos do Paciente, foi recebida, em muitos espaços, como um avanço normativo relevante. A leitura técnica, contudo, conduz a uma conclusão menos entusiasmada e mais incômoda: a lei não inaugura uma nova lógica na prática assistencial. Ela apenas organiza, sistematiza e torna mais visíveis direitos que já estavam plenamente consolidados no ordenamento jurídico brasileiro.
Autonomia do paciente, consentimento informado, dever de informação, confidencialidade, acesso ao prontuário e participação nas decisões terapêuticas não são construções recentes. Estão ancorados na Constituição Federal, especialmente no princípio da dignidade da pessoa humana e na liberdade individual; no Código Civil, que veda a submissão compulsória a tratamento médico; no Código de Defesa do Consumidor, que estabelece o dever de informação adequada e a responsabilidade por falha na prestação do serviço; na Lei nº 13.709/2018, a Lei Geral de Proteção de Dados, que qualifica dados de saúde como sensíveis e impõe tratamento rigoroso; e, de forma ainda mais direta, no Código de Ética Médica, editado pelo Conselho Federal de Medicina, que há décadas estrutura a prática profissional com base na informação, no consentimento e no sigilo.
Não há, portanto, ruptura. Há consolidação.
E é precisamente essa constatação que merece reflexão.
A necessidade de uma lei para reunir e reafirmar direitos já existentes não aponta para uma lacuna normativa. Aponta para uma lacuna prática. Expõe, de forma silenciosa, mas contundente, o descompasso entre o que se exige juridicamente e o que se executa no cotidiano assistencial.
O debate recente tem destacado, por exemplo, que o Estatuto delimita direitos e objetiva a relação, inclusive como forma de proteção ao profissional de saúde. Há verdade nisso, mas não novidade. A delimitação jurídica da responsabilidade médica já estava posta. Nunca houve, no sistema brasileiro, direito subjetivo do paciente à satisfação, ao resultado idealizado ou à concretização de expectativas pessoais dissociadas da técnica. A responsabilidade sempre esteve vinculada à falha informacional, técnica ou de execução, e não ao insucesso terapêutico.
O que a nova lei faz é reduzir o espaço para abstrações.
Ao reunir, em um único diploma, deveres e direitos já consagrados, ela fortalece a dimensão probatória dessas obrigações. Torna mais simples demonstrar o cumprimento ou o descumprimento de deveres que antes dependiam de uma leitura integrada entre múltiplas normas. Nesse ponto, há um efeito jurídico relevante: menos espaço para interpretações defensivas e maior objetividade na análise das condutas.
Mas esse movimento produz um efeito duplo.
A objetividade que, em tese, protege o profissional, é a mesma que evidencia falhas estruturais quando presentes. E é aqui que a discussão deixa de ser normativa e passa a ser prática.
O consentimento informado, frequentemente apontado como eixo central dessa nova legislação, ainda é, em muitos cenários, tratado como um documento e não como um processo. Surge desvinculado da realidade clínica do paciente, padronizado, genérico, por vezes apresentado em momento inadequado, quando a decisão já foi tomada ou, em situações mais críticas, apenas após a ocorrência de um evento adverso. A informação, que deveria ser clara, individualizada e compreensível, nem sempre ultrapassa o nível formal. E o sigilo, embora reconhecido como valor ético fundamental, muitas vezes não é acompanhado por uma estrutura efetiva de gestão de dados compatível com as exigências da LGPD.
Há ainda um fenômeno que merece crítica mais direta: a padronização acrítica da documentação. Termos são produzidos por ferramentas automatizadas, replicados em larga escala, comercializados em pacotes prontos, desvinculados da realidade clínica e da complexidade dos procedimentos. A medicina, o corpo humano e o risco assistencial, essencialmente singulares, acabam sendo resumidos e, pretensamente, protegidos por instrumentos genéricos.
Esse movimento não apenas fragiliza a proteção jurídica. Ele a compromete.
Porque o que o sistema jurídico exige, e sempre exigiu, não é a existência de um documento, mas a demonstração de um processo: informação adequada, compreensão pelo paciente, registro coerente e, sobretudo, respeito ao momento em que esse processo ocorre. O chamado timing do consentimento não é detalhe operacional. É elemento estruturante de sua validade.
Há ainda um aspecto que não pode ser ignorado: a dimensão informacional da assistência em saúde. A proteção de dados pessoais, especialmente os dados sensíveis de saúde, já é objeto de disciplina rigorosa pela Lei Geral de Proteção de Dados, que estabelece, entre seus pilares, a transparência no tratamento das informações, a finalidade específica e a necessidade. Ainda assim, na prática, a LGPD permanece distante da rotina de muitos serviços de saúde, seja por desconhecimento, seja por uma percepção equivocada de que se trata de uma exigência meramente formal. O Estatuto, ao reforçar o direito à privacidade, ao acesso às informações e ao controle dos próprios dados, não introduz novidade normativa. Apenas reitera, em linguagem mais acessível, obrigações que já eram impostas e frequentemente negligenciadas. A transparência, que agora ganha destaque no discurso dos direitos do paciente, sempre foi um dever jurídico.
Nesse cenário, a ausência de estrutura preventiva deixa de ser apenas uma fragilidade organizacional e passa a se revelar como um dos fatores centrais de litigiosidade. Não se trata de um aumento artificial de conflitos, mas da exposição de riscos que sempre estiveram presentes. A falta de informação adequada, a deficiência na documentação, a inexistência de processos claros e a negligência na proteção de dados não apenas comprometem o direito do paciente, mas fragilizam, de forma significativa, a própria defesa do profissional. A proteção jurídica, nesse contexto, não nasce no processo judicial. Ela se constrói na rotina, na forma como a assistência é estruturada, registrada e conduzida.
A lei não criou esse dever. Mas tornou sua observância mais urgente.
Se há um efeito concreto decorrente da Lei nº 15.378/2026, ele não é o aumento de exigência, mas a redução da margem de invisibilidade das falhas. O que antes podia ser diluído em discussões interpretativas, agora tende a ser analisado sob parâmetros mais diretos e verificáveis.
Nesse cenário, a prevenção assume um papel ainda mais central. Não como formalidade documental, mas como estrutura integrada à prática assistencial. Não como um conjunto de termos arquivados, mas como um sistema coerente de informação, registro, decisão e proteção de dados.
A lei não alterou o padrão esperado. Apenas tornou mais evidente quando ele não é cumprido.
E talvez esse seja o ponto mais relevante, e mais desconfortável, de toda essa discussão.
