Se você tem uma clínica médica com um dispensário interno de medicamentos, é provável que essa dúvida já tenha surgido na prática. Não necessariamente por desconhecimento da lei, mas porque, em muitos casos, exigências administrativas e fiscalizações passaram a tratar o dispensário como se fosse uma farmácia. Esse é exatamente o ponto onde nasce o conflito jurídico que levou à recente manifestação do Conselho Federal de Medicina por meio do Parecer nº 13/2026.
O parecer não cria uma nova regra. Ele reafirma um limite que sempre existiu na legislação brasileira, mas que vinha sendo tensionado por interpretações ampliativas, especialmente no âmbito de fiscalizações e atuações de conselhos profissionais. Na prática, clínicas de pequeno porte, unidades assistenciais e serviços médicos passaram a enfrentar exigências de contratação de farmacêutico sem que houvesse base legal clara para isso. Em alguns casos, essas exigências evoluíram para notificações, autuações e até necessidade de judicialização para afastar a imposição.
Para compreender o problema, é preciso voltar à base normativa. A Lei nº 5.991/1973, que regula o controle sanitário de medicamentos, estabelece distinção objetiva entre farmácia, drogaria e dispensário. O art. 15 dispõe que “a farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia.” A exigência é expressa e restrita a esses estabelecimentos, que exercem atividade comercial de medicamentos.
Já o dispensário é definido no art. 4º, inciso XIV, como o “setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.” Esse conceito é essencial. O dispensário não exerce atividade comercial, não atende ao público em geral e não se caracteriza como estabelecimento farmacêutico. Trata-se de uma estrutura interna, vinculada ao atendimento do próprio paciente da instituição.
A Lei nº 13.021/2014, ao reconhecer a farmácia como estabelecimento de saúde, não alterou esse cenário. O art. 3º define farmácia como unidade destinada à assistência farmacêutica e à orientação sanitária, mas não amplia a exigência de farmacêutico para dispensários. Não houve revogação nem modificação do regime jurídico anterior.
A interpretação foi consolidada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 483, especialmente no REsp 1.110.906, ao firmar que não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos de pequena unidade hospitalar ou equivalente, entendimento mantido mesmo após a Lei nº 13.021/2014. Esse precedente é hoje a principal referência jurisprudencial sobre o tema.
Sob o ponto de vista constitucional, o fundamento é direto. O art. 5º, inciso II, da Constituição Federal de 1988 estabelece que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. Isso significa que a imposição de contratação de farmacêutico fora das hipóteses legais viola o princípio da legalidade.
Então onde surgiu o problema na prática?
O conflito nasce quando o dispensário passa a ser interpretado como farmácia. Isso ocorreu, em diversos contextos, por uma leitura ampliativa de normas sanitárias e pela atuação fiscalizatória de conselhos profissionais, que passaram a exigir farmacêutico com base na existência de medicamentos no estabelecimento, independentemente da natureza da atividade exercida. A confusão entre dispensação interna e comercialização foi o ponto central dessa distorção.
Esse cenário já havia sido reconhecido em manifestações administrativas e jurídicas anteriores, inclusive com registros de notificações por ausência de farmacêutico em dispensários, o que levou à necessidade de posicionamentos institucionais mais claros. O Parecer nº 13/2026 surge exatamente para enfrentar esse desalinhamento entre a lei e sua aplicação prática.
O parecer reafirma três premissas fundamentais. A primeira é que não se pode criar obrigação sem previsão legal. A segunda é que dispensário não se confunde com farmácia. A terceira, e mais sensível, é que o médico responsável técnico pode assumir a gestão do ciclo do medicamento dentro da clínica, incluindo armazenamento, controle, dispensação interna e, quando aplicável, a escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial.
É nesse ponto que o tema deixa de ser apenas regulatório e passa a ser estratégico.
A ausência de obrigatoriedade de farmacêutico não significa ausência de exigência. Normas sanitárias continuam plenamente aplicáveis. A Portaria SVS/MS nº 344/1998, por exemplo, estabelece no art. 67 a necessidade de escrituração e controle rigoroso de medicamentos sujeitos a regime especial. Esses deveres recaem sobre a unidade que realiza o controle, independentemente da presença de farmacêutico.
O que muda, na prática, é a titularidade da responsabilidade.
Se antes havia, em alguns contextos, a presença de um farmacêutico como responsável técnico, agora fica ainda mais evidente que a responsabilidade pelo controle medicamentoso pode recair diretamente sobre o médico responsável técnico da clínica. Isso não reduz o risco. Em muitos casos, aumenta.
É aqui que entra um ponto que costuma ser negligenciado: a estrutura jurídica da operação.
Quando a responsabilidade se concentra no médico, não basta que o fluxo funcione na prática. É necessário que ele esteja juridicamente estruturado. Isso envolve a criação de protocolos formais, padronização de registros, definição clara de atribuições da equipe, controle de acesso aos medicamentos, rastreabilidade de entradas e saídas, armazenamento adequado e documentação consistente de todas as etapas.
Esses elementos não são meramente organizacionais. Eles são instrumentos de defesa.
Em um cenário de investigação, evento adverso ou questionamento administrativo, não será determinante a presença ou ausência de farmacêutico. O que será analisado é se a clínica tinha controle, se havia previsibilidade do risco, se existiam mecanismos de segurança e se o responsável técnico agiu com diligência.
Nesse contexto, a atuação de uma assessoria jurídica especializada deixa de ser acessória e passa a ser estrutural. É ela que traduz a legislação, a jurisprudência e as normas sanitárias em práticas concretas, adaptadas à realidade da clínica. É ela que antecipa riscos, organiza fluxos e constrói a base documental que sustenta a atuação do médico em caso de questionamento.
A necessidade de manifestação do CFM também evidencia uma tensão institucional relevante. De um lado, há órgãos fiscalizadores e conselhos profissionais atuando com interpretações ampliativas. De outro, há uma legislação que estabelece limites claros, mas que nem sempre são respeitados na prática. Esse desalinhamento gera insegurança jurídica e impacta diretamente a organização dos serviços de saúde.
Para clínicas de pequeno porte, o impacto do parecer é claro. Há, sim, uma redução de exigências sem base legal. Mas há, ao mesmo tempo, um aumento da responsabilidade técnica. A autonomia concedida pela legislação exige, em contrapartida, uma estrutura mais consciente, organizada e juridicamente segura.
A reflexão final é inevitável.
Você pode não precisar contratar um farmacêutico. A lei permite isso.
Mas a pergunta que realmente importa é outra. A sua clínica está preparada para assumir, com segurança, a responsabilidade que vem junto com essa decisão?
Por Eizzi Benites Melgarejo – advogada Especializada em direito médico e da saúde
OAB/RS 86.686
