Inicialmente, com o propósito de contextualizar o leitor, torna-se necessário destacar que o Brasil permaneceu, por muitos anos, relativamente atrasado na consolidação de uma legislação nacional unificada destinada à proteção dos direitos dos pacientes. Embora o ordenamento jurídico brasileiro já contemplasse garantias constitucionais, resoluções do Conselho Federal de Medicina, normas do Sistema Único de Saúde (SUS) e entendimentos jurisprudenciais voltados à tutela de direitos assistenciais, inexistia um instrumento legal específico, sistematizado e abrangente capaz de reunir tais garantias em uma única normativa. Em contrapartida, diversos países europeus e norte-americanos já haviam consolidado, desde as décadas de 1970, 1980 e 1990, legislações e cartas de direitos dos pacientes fundamentadas nos princípios da bioética, da autonomia e da humanização da assistência em saúde. Nessas nações, direitos relacionados ao consentimento livre e esclarecido, acesso ao prontuário médico, à autonomia terapêutica, aos cuidados paliativos e às diretivas antecipadas de vontade encontram-se reconhecidos e regulamentados há décadas. No Brasil, entretanto, muitas dessas garantias permaneciam dispersas em diferentes normas administrativas, dispositivos constitucionais, códigos éticos profissionais e interpretações judiciais, o que frequentemente resultava em insegurança jurídica e desigualdade na efetivação prática desses direitos. Nesse contexto, pode-se afirmar que o país apresentava um atraso histórico na positivação específica dos direitos dos pacientes, sobretudo quando comparado a sistemas de saúde que há anos adotam modelos assistenciais centrados na dignidade da pessoa humana.
A promulgação da Lei nº 15.378/2026, de 6 de abril de 2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, representa um marco relevante na consolidação da assistência centrada na dignidade humana. O Estatuto surge como resultado de um longo processo histórico de constitucionalização da saúde, fortalecimento da bioética e ampliação das garantias fundamentais no contexto assistencial, assegurando direitos e deveres aplicáveis tanto na rede pública quanto na rede privada de saúde. A base normativa desse movimento encontra-se na Constituição Federal de 1988, especialmente no artigo 196, que estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado. A partir da Constituição, consolidou-se no Brasil uma nova compreensão da assistência à saúde, pautada não apenas no tratamento da doença, mas também na valorização da autonomia, da dignidade e da integralidade do cuidado. Outro elemento determinante para a construção desse cenário foi a institucionalização da Política Nacional de Humanização do Sistema Único de Saúde (SUS), em 2003. Essa política fortaleceu a centralidade do usuário, o acolhimento humanizado e a participação social como diretrizes estruturantes da assistência em saúde. Além disso, contribuiu para ampliar o debate acerca da necessidade de reconhecimento formal de direitos relacionados à informação adequada, à privacidade, à autonomia terapêutica e à dignidade no processo de morrer.
Nesse contexto, o Estatuto dos Direitos do Paciente emerge como culminação de um processo de amadurecimento jurídico, ético e social, consolidando princípios já reconhecidos constitucionalmente e discutidos pela bioética contemporânea, mas que até então encontravam-se dispersos em diferentes legislações, normas administrativas e entendimentos doutrinários. Um dos pilares centrais do Estatuto é o reconhecimento do consentimento livre e esclarecido como expressão concreta do princípio da autonomia. Sob a perspectiva bioética, o exercício da autonomia pressupõe acesso à informação adequada, compreensão das condutas propostas e ausência de coerção. A nova legislação incorpora esse entendimento ao estabelecer que o paciente deve receber informações claras, acessíveis e individualizadas acerca do diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios e alternativas terapêuticas disponíveis. Outro avanço significativo refere-se ao fortalecimento da transparência assistencial por meio do direito de acesso ao prontuário. Tal previsão dialoga diretamente com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), reforçando o entendimento de que as informações em saúde pertencem ao paciente e devem ser protegidas quanto à confidencialidade, segurança e utilização indevida.
O Estatuto reafirma ainda direitos fundamentais relacionados à privacidade durante exames e procedimentos, à confidencialidade dos dados pessoais e à não discriminação em razão de condição clínica, deficiência, idade, gênero, raça ou condição socioeconômica. Essas garantias refletem compromissos internacionais assumidos pelo Brasil no campo dos direitos humanos e concretizam o princípio da dignidade da pessoa humana. Outro ponto de grande relevância é o reconhecimento do direito aos cuidados paliativos e à escolha do local de morte. A legislação fortalece a ética da proporcionalidade terapêutica, evitando intervenções fúteis ou desproporcionais, e assegura ao paciente maior qualidade de vida, alívio do sofrimento e respeito à autonomia no contexto da terminalidade.
Contudo, o Estatuto também estabelece deveres aos pacientes e familiares, evidenciando que o cuidado em saúde deve ocorrer de forma corresponsável. Entre essas responsabilidades estão o fornecimento de informações verídicas aos profissionais de saúde, o respeito às orientações terapêuticas e às normas institucionais, bem como a colaboração para o adequado funcionamento dos serviços assistenciais.
Por tratar-se de legislação recentemente promulgada, ainda são escassos os estudos científicos que abordam de maneira aprofundada seus impactos jurídicos, éticos e assistenciais. Entretanto, é possível afirmar que a Lei nº 15.378/2026 representa um avanço normativo significativo para a assistência à saúde no Brasil, sobretudo ao consolidar direitos historicamente reivindicados por pacientes, profissionais e movimentos de humanização. Todavia, a efetividade prática do Estatuto dependerá da implementação de políticas públicas integradas, da capacitação contínua dos profissionais de saúde, do fortalecimento institucional dos serviços assistenciais e do engajamento social na defesa dos direitos dos pacientes. Enfim mais do que um instrumento jurídico, o Regulamento representa uma importante transformação cultural na relação entre profissionais, instituições e usuários do sistema de saúde brasileiro.
Por Carla Kowalski
